Conoce requisitos para obtención del registro sanitario de pruebas caseras de covid

El Ministerio de Salud (Minsa) fijó los requisitos que deben cumplir las instituciones públicas, privadas o personas naturales que importen y comercialicen pruebas autoaplicables o caseras para la detección de covid-19.

De acuerdo con la resolución N° 037 del 24 de enero de 2022, los criterios para adquirir el registro sanitario son:

-Poder y memorial, debidamente notariado y firmado por el representante legal de la empresa distribuidora en Panamá y el abogado. Se aceptará un producto por expediente.

-Licencia de operación vigente emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud (Minsa).

-Declaración jurada para el registro sanitario de las pruebas autoaplicadas para la detección de la covid-19.

-Carta de autorización del fabricante, notariada y apostillada (original y copia, acompañada de su traducción al español, si es el caso).

-Certificado de libre venta, notariada y apostillada del país de procedencia (original y copia, acompañada de su traducción al español, si es el caso) y en el caso de los productos procedentes de regiones distintas a Estados Unidos, deberá aportar el certificado de libre venta, que incluya el marcado CE o la certificación de este último. De no contar con el certificado de libre venta, podrá hacer entrega de la autorización de uso de emergencia de la FDA que identifique el dispositivo a registrar, debidamente legalizado y traducido por un traductor público autorizado.