Publican decreto que permite apertura del mercado de medicamentos

Ayer, martes, fue publicado en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo N°. 115 de 16 de agosto de 2022, que deroga el Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019 y reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana.

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El decreto del Ministerio de Salud, en su parte más importante incluye los artículos 368 que establece que en el memorial el solicitante debe incluir o adjuntar, además de lo indicado en el (artículo 82 de la Ley 1 de 2001, lo siguiente: el nombre comercial de la empresa importadora; el número de licencia del establecimiento farmacéutico y la declaración notarial del representante legal, debidamente acreditado, sobre la identidad del producto.

El artículo 369 dicta que, una vez aprobada la solicitud de importación, por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, la agencia distribuidora podrá importar él o los productos las veces que lo requiera, aportando en cada trámite de importación la Certificaciónn de Importación al Amparo de Registro Sanitario vigente y la factura de compra con la información que indica el artículo 68 de la Ley 1de 2001.

En casos de que el producto no provenga de un país con una autoridad regulatoria de alto estándar, no podrá ser liberado y se mantendrá en cuarentena en el almacén de la agencia distribuidora hasta que se le realice los análisis de calidad en el laboratorio de referencia o cualquier otro autorizado.

El artículo 375 que se refiera a las muestras y productos sin valor comercial establece que las importaciones serán autorizadas sin haber obtenido el registro sanitario cuando se trate de: medicamentos para uso personal, con o sin registro sanitario, importados a través del servicio del courier o directamente por los viajeros, sujeto a las siguientes reglas:

a) En el caso de medicamentos de vía parenteral, biológicos, biotecnológicos, hemoderivados, homeopáticos, sólo se permitirá su importación si se demuestra que conservan la cadena de frío.

b) El importador está obligado a presentar la receta médica.

c) El importador está obligado a presentar la factura detallada, copia de cédula o pasaporte, carta de relevo de responsabilidad a la autoridad de salud y guía aérea.
d) La cantidad a importar no debe ser mayor a 6 meses de tratamiento.
e) En caso de viajeros, deben presentar el acta de retención.

Igualmente fue promulgada en la Gaceta Oficial, la Resolución N° 82 de martes 16 de agosto de 2022 del Ministerio de Comercio e Industrias, que establece la reducción del 30% sobre el precio de venta con relación a los precios que tuvieron vigentes al 30 de junio de 2022, por los laboratorios fabricantes de medicamentos internacionales y las empresas distribuidoras de medicamentos.